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海南省市场监督管理局关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

来源: 发布日期:2018-11-02 分享到: 【字体: 小   中   大

海南省市场监督管理局关于

2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

2018年第1号)

 

按照2018年医疗器械监管工作计划,近期省局组织对海南伟光医疗器械有限公司等15家医疗器械生产企业进行了飞行检查。现场检查结果显示,部分受检企业未达到医疗器械生产质量管理规范的相关要求,企业质量管理体系存在不同程度缺陷。其中,存在检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等主要问题的有2家;存在未配备密封性检验设备等问题的有3家;存在未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录,或仓储区中未设置退货区或召回区,石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重,未做到每班清洁,或企业灌装工序进行验证以及灌装工序过程控制所用的电子天平无使用记录,或缺少检验仪器和设备在搬运过程中的防护要求等一般性问题的有64家企业已申请注销医疗器械生产许可证、产品注册证,或标注生产备案凭证。省局已针对检查中发现的缺陷情况督促企业限期整改或停产整改,停产整改的企业应在完成全部项目整改并经省局复查合格后方可恢复生产。

附件:海南省市场监督管理局飞行检查医疗器械生产企业情况汇总表                                                                                     

                                          海南省市场监督管理局

                                                                               20181030

(此件主动公开)  

附件

海南省市场监督管理局飞行检查医疗器械生产企业情况汇总表

一、下列2家企业存在如下主要问题:检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、 开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等。

序号

企业名称

企业类别

1

海南伟光医疗器械有限公司

Ⅱ类

2

海南妙音春制药有限公司

Ⅰ类

处理意见:上述企业已主动停产整改。待整改完毕,经复查合格后,方可恢复生产。

二、下列3家企业或存在如下主要问题:未配备密封性检验设备等

序号

企业名称

企业类别

3

海南普康药业有限公司

Ⅰ类

4

海南海德拉生物科技有限公司

Ⅰ类

5

海南光宇生物科技有限公司

Ⅰ类

处理意见:上述企业处于停产或从未生产状态。生产前需经检查符合要求,方可生产。

三、下列6家企业存在一般性问题:如未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录,或仓储区中未设置退货区或召回区,石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重,未做到每班清洁,或企业灌装工序进行验证以及灌装工序过程控制所用的电子天平无使用记录,或缺少检验仪器和设备在搬运过程中的防护要求等等。

序号

企业名称

企业类别

6

海口臻裕医疗器械有限公司

Ⅱ类

7

海南安润科技有限公司

Ⅱ类

8

海口瓷都忠诚义齿制造有限公司

Ⅱ类

9

海南万力德生物科技有限公司

Ⅱ类

10

海南一鸿实业发展有限公司

Ⅱ类

11

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

Ⅰ类

处理意见:限期整改。

四、下列4家企业已申请注销医疗器械生产许可证及产品注册证,或标注生产备案凭证。

序号

企业名称

企业类别

12

海南华拓天涯制药有限公司

Ⅱ类

13

海南新世通制药有限公司

Ⅰ类

14

海南蛛王药业有限公司

Ⅰ类

15

海南黎药堂生物科技开发有限公司

Ⅰ类

处理意见: 注销医疗器械生产许可证及产品注册证;标注医疗器械生产备案凭证。



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