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2018年9月药品生产监督检查情况通报(2018年第9号)

来源: 发布日期:2018-10-26 分享到: 【字体: 小   中   大

根据我局工作安排和2018年度药品GMP跟踪检查方案》20189月,省局、各有关市县食药监局各司其职,分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报,具体情况见附件。

 

 

 

                     海南省食品药品监督管理局

                        2018年9月27

 

 

附件

20189月药品生产企业监督检查信息

企业名称

企业生产地址

许可证

编号

法定

代表人

质量

受权人

检查

类型

检查范围

检查

日期

检查单位

检查

人员

检查

类别

发现的主要问题

处理措施

备注

海南森祺制药有限公司

海南省琼中县营根镇营红路101D1栋厂房

20170090

曾纪锴

张鹏

中药提取专项检查

胆木浸膏胶囊、胆木浸膏糖浆

201895-6

海南省局

朱凌、温彦宁、陈凤才

专项检查

1、胆木浸膏浓缩液的储存条件为2-10℃,但是在提取车间提取后暂存和运输都是阴凉条件,运输至制剂车间后才2-10℃存放,缺少相关验证。

2、部分文件无编号,如《胆木浸膏粉产品质量回顾总结报告》(回顾时间期限:20171-12月)、《胆木浸膏浓缩液产品质量回顾总结报告》(回顾时间期限:20171-12月)、《胆木浸膏浓缩液稳定性考察报告》(批准日期:2017813日)。

3、胆木药材(批号:琼中180831、琼中180903)批检验记录未体现鉴别项目称量样品用的天平型号和设备编号,胆木浸膏糖浆(批号:11180803)批检验记录微生物限度控制菌项目未体现所用的大肠埃希菌菌种编号。

4、企业01180904批胆木浸膏浓缩液批生产记录显示95日早上520分在提取的时候停汽,导致提取过程暂停,在14点恢复供汽后,继续提取,未见相关偏差记录。(第250条)

5、在查看最大供应商海南琼中冠林林业有限公司资料审计过程中提及的药材生长年限、药材使用农药是否符合要求等项目不能提供相应的原始数据资料来支持。

6、新鲜胆木药材的储存期限为3个月,企业缺少相关验证。

整改

 

海南国瑞制药有限公司

澄迈县华侨农场大丰作业区

20160062

闫龙飞

文泽彬

中药提取专项检查

祛痰止咳胶囊(每粒装装0.35g

201897-8

海南省局

朱凌、邓云辉、温彦宁、陈凤才

专项检查

1、企业对中药前处理车间厂房及部分设备维护不到位,该车间外清间墙上有蜘蛛网,切制间剁药机(编号:B-01-021-00)上有蜘蛛网,粉碎机上有白色粉末。

2、部分设备编号管理混乱,现场查看剁药机设备编号为B-01-021-00,远红外烘箱设备编号为B-03-004-00,《祛痰止咳胶囊原药材前处理工艺验证报告》(编号:VP-GY-3001-00,批准日期:201365日)中切药机编号为B-03-001-00,远红外烘箱设备编号:B-03-005-00

3、在阴凉库内存放有提取浓缩后粉碎过筛前的中间体和粉碎过筛后的中间体(复验期均为一年),同一批提取浓缩后粉碎过筛前和粉碎过筛后的中间体均命名为相同批号的祛痰止咳浸膏粉,无法有效区分。

4、企业药材显微鉴别和薄层鉴别项目的结果均为人工铅笔绘制。

5、《祛痰止咳胶囊原药材前处理工艺验证报告》(编号:VR-GY-3001-00,批准日期:201365日)显示:切药机生产能力为0-100公斤/小时,单头大炒锅生产能力为0-30公斤/小时,设备关键参数验证不充分。

6、甘遂(批号:1801151)批检验记录中二氧化硫残留项目有两份结果均为53mg/kg原始检验记录,一份填写完全,另一份未填写氢氧化钠滴定液编号、供试品重量、空白消耗滴定液体积、供试品消耗滴定液体积等数据,无计算过程,直接得出结果,复核人未签名。

7、祛痰止咳胶囊浸膏粉工艺验证方案(VP-GY-1001-00,批准日期:2013616日)不完善,如混合工艺中,未规定具体取样点。

818060100批甘遂(醋制)中药前处理批生产记录显示:62211:20-14:10炒制了246.71kg甘遂药材,据现场操作人员介绍,实际生产中炒制工序是分10锅每锅炒15分钟左右。

9、紫花杜鹃、甘遂、水半夏等药材前处理记录中未体现所用的关键设备型号和编号,如紫花杜鹃净药材中药前处理记录(批号:17070100)切制岗位未体现所用切药机编号,干燥岗位未体现烘干设备的型号和编号。

10、《祛痰止咳胶囊2017年质量回顾报告》(编号:VR-GY-2001-04)仅罗列产品相关检验数据,未对数据进行趋势分析。(第266条)

11、药材养护不到位,药材库存放的党参净药材有虫卵和虫子。

12、《中药提取车间乙醇回收标准操作规程》(编号:SOP-PM-1011-03,批准日期:20171113日)规定回收乙醇次数达到20次后不得再使用,回收乙醇有效期为6个月,以上规定未见相关验证资料。企业未制定回收乙醇的质量标准。

13、未对祛痰止咳浸膏粉进行稳定性考察,而是笼统规定浸膏粉首次复验期为1年。

整改

 

海南金贝康制药有限公司

海口市南海大道100号美国工业村3

20150097

邓文峰

陈爱青

中药提取专项检查

表实感冒颗粒(每袋装10g

2018910-11

海南省局

温彦宁、陈凤才

专项检查

1、企业提取车间入口处(一更)灯管挂有少量的蜘蛛网,上排风口格栏有破损,该场所灭蝇灯损坏,在提取车间缓冲间入口处有蜘蛛。

2、该企业提取车间男更鞋男二更压差表(编号:B16090327)显示<0帕,走廊提取车间压差表(编号:B1609041)开、关压力表指示针读数无变化。口服固体制剂车间缓冲间(男一更)压差表(编号:R05082562121)和分装间压力表(编号:R060629GR98)显示压差为负数。

3、该企业提取车间挂有状态已清洁的提取罐内壁有中药残渣。

4、该企业提取车间清洗间管道有两根管道无标识。

5、该企业提取车间浓缩罐(设备编号:13077376)在没有蒸汽状态下显示有读数。

6、该企业在审计供应商(安徽汇中州中药饮片有限公司)过程中与其签订质量保证协议书不完善,涉及该公司的名称等重要信息内容填写不完整。

整改

 

海南万州绿色制药有限公司

海南省万宁市水声

20150036

邝继鲜

赵世丰

中药提取专项检查

枫蓼肠胃康片(糖衣)、枫蓼肠胃康合剂

2018911-12

海南省局

王琨、侯丽婷、符栓精

专项检查

1.枫蓼肠胃康合剂批生产记录涉及几个规格时,生产指令未下达各规格的理论批量。

2.枫蓼肠胃康合剂工艺规程(TSMF-00603)未对同一批次产品灌装时不同装量规格更换进行详细规定。

3.产品年度质量回顾分析报告对中药材购进、前处理和提取生产质量情况汇总归纳不完整。

整改

 

海南一洲制药厂

海南省海口市南海大道海口保税区8号厂房

20160082

温明志

苏强

中药提取专项检查

洋参保肺胶囊

2018914

海南省局

王琨、侯丽婷、符栓精

专项检查

1.贮存罂粟壳的特药仓库2空调机漏水,湿度显示70%

2.原辅料库贮存的洋参保肺干浸膏(批号140601294.77公斤;140702528公斤;140801718.38公斤;140802623公斤)标签均显示已过有效期,未采取措施进行处理。

3.洋参保肺干浸膏过有效期复验合格后投入生产,复验内控标准项目未包含微生物限度。

4.未制定洋参保肺干浸膏的具体贮存条件和期限。

5.未对干浸膏到有效期后复验使用进行风险评估。

6.产品年度质量回顾分析报告未对中药材购进、前处理和提取生产质量情况进行汇总归纳。

7.2015GMP跟踪检查缺陷项目整改报告2.5项已修订了《洋参保肺胶囊工艺规程》文件号为:STP-P002-07,但现场使用的《洋参保肺胶囊工艺规程》文件号为:STP-P002-06

8.洋参保肺胶囊(规格:0.5g,批号:170902)批生产记录现场未找到。

9.洋参保肺胶囊(规格:0.5g,批号:170902170901)成品检验报告鉴别项上五味子甲素对照品使用批号:110764-200408、五味子乙素批号:110765-200508,查看标准品、对照品使用记录同一天的使用记录五味子甲素对照品使用批号:110764-201513、五味子乙素批号:110785-201512。人参皂苷对照品使用记录现场未找到。

整改

 

海南皇隆制药股份有限公司

海南省海口市桂林洋经济开发区

20150033

陈益智

中药提取专项检查

枫蓼肠胃康分散片

2018917-18

海南省局

王琨、侯丽婷、符栓精

专项检查

现场检查未发现问题

 

海南卓泰制药有限公司

广西省来宾市工业区河南工业园西区(食品医药规划区)

20160047

陈华奇

黄垂暖

中药提取专项检查

消癌平滴丸

2018919-20

海南省局

王琨、侯丽婷、符栓精

专项检查

1.洁净区减压干燥间、粉碎间、收膏间等多处地面破损,未及时修补。

2.器具清洗存放间彩钢板墙与地面的弧形接口破损。

3.洁净区物流入口缓冲间未设互锁装置。

4.中药材供应商档案内容收集不全,无现场审计表、质量保证协议等。

5.产品年度质量回顾分析报告对中药材购进、验收等情况汇总归纳不完整。

6.标准品、对照品领用记录用途项填写未写明用于批号。

整改

 

海南中宝制药有限公司

海口市南海大道273号海口国家高新区D

20160057

曹玉贞

刘瑞军

中药提取专项检查

 

2018921

海南省局

邓云辉、温彦宁、陈凤才

专项检查

现场检查未发现问题

20165月以来未生产

海南日中天制药有限公司

海南省洋浦经济开发区科技城生物制药园4号厂房

20160077

张光春

蔡国泽

专项检查(以品种为主线)

头孢丙烯干混悬剂

2018919-20

海南省局

徐博、孙祥富

专项检查

现场检查未发现问题

 

海南伊顺药业有限公司

海南省海口市桂林洋开发区

20160078

鲁小琴

沈淇才

专项检查(重点企业)

莲芝消炎滴丸

2018713

海南省局

陈泳宏、林海鸥、徐博

专项检查

12017年产品质量回顾分析中未对中药材质量状况进行回顾。

2. 2017年偏差分析缺少20174月火烧批次的相关内容,火烧涉及批次:170327170328170329170330170401

3. 穿心莲干浸膏粉批生产记录不完整,未记录中药前处理、净送、清洗、干燥、粉碎等工序。

整改

 

海南伊顺药业有限公司

海南省海口市桂林洋开发区

20160078

鲁小琴

沈淇才

专项检查(重点企业)

板蓝根滴丸

201897

海南省局

陈泳宏、张岩、徐博

专项检查

12017年产品质量回顾分析中未列出稳定性试验相关批次的具体检验数据;缺板蓝根质量控制相关内容和质量情况。

2. 2017年偏差分析中板蓝根提取物批号T20170302T20170402产品不合格作退货处理,对不合格原因未进行相关分析。

3.2017年变更台账记录过于简单,如变更编号BG201703003仅写增加新设备,一般变更(未标注设备名称、型号),台账中无具体内容。

4.辅料和包材来源变更后未进行相关的变更研究。

整改

 

海南伊顺药业有限公司

海南省海口市桂林洋开发区

20160078

鲁小琴

沈淇才

专项检查(重点企业)

注射用维生素C

201897

海南省局

陈泳宏、张岩、徐博

专项检查

1.2017年产品质量回顾分析中,显示2017年度涉及偏差批次8个,但在偏差回顾项目记录全年仅发生1起偏差,且未在回顾报告中注明偏差编号及具体偏差内容。年度成品率回顾中对部分批次进行了剔除,未详细说明剔除原因。

2.注射用维生素C1.0g)批生产记录(批号:170912)未体现对分装机分装速度的确认。

整改

 

海南伊顺药业有限公司

海南省海口市桂林洋开发区

20160078

鲁小琴

沈淇才

专项检查(重点企业)

注射用维生素B6

201897

海南省局

陈泳宏、张岩、徐博

专项检查

1. 增加胶塞供应商和西林瓶供应商,未进行相关的变更研究。

2.批号1609080116090902,配液过滤收率低于纠偏值,未进行偏差分析。

3. 年度质量回顾报告不完整,如未体现不合格批次、偏差情况。

整改

 

海南龙圣堂制药有限公司

天津新技术产业园区武清开发区泉发路西(天津红日药业股份有限公司)

20160072

高国伟

林学良

中药提取专项检查

清肺散结丸、抗癌平丸

2018917-19

海南省局

朱凌、邓云辉、温彦宁、陈凤才

专项检查

1、 抗癌平九味混合粉干膏生产工艺规程(编号:STP3001080144,版本号:003)中规定单效浓缩后的浓缩液密度为1.051.1060℃),但在批生产记录中未按要求记录浓缩液密度。

2、 抗癌平丸(批号:180401)微生物限度项目未体现所用的阳性控制菌菌种编号。

3、 质量回顾报告不完善。《绞股蓝浸膏2017年度质量回顾报告》(编号:HG2017005,回顾时间期限:20171-12月)、《苦玄参浸膏2017年度质量回顾报告》(编号:HG2017006,回顾时间期限:20171-12月)和《抗癌平浸膏2017年度质量回顾报告》(编号:HG2017004,回顾时间期限:20171-12月)均未对本年度提取物生产涉及的饮片的质量情况及关键工艺参数进行回顾;《抗癌平丸2017年度质量回顾报告》(编号:HG2017001,回顾时间期限:20171-12月)未对本年度2批不良反应进行分析。

4、 查看用于浸膏暂存的中间站温湿度记录(20181-3月),仅记录温度未记录湿度。

5、 《中药材(饮片)养护管理规程》(编号:SMP3001090032)规定:中药材(饮片)仓库日常检查内容为昆虫、螨虫、霉变、吸潮,查看20187月中药材(饮片)仓库日常检查记录,仅记录昆虫、霉变、吸潮,未按要求检查螨虫。

整改

 

 



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